高端球形钛粉供应商AP&C获得ISO13485认证

据南极熊了解,增材制造行业领导者Arcam AB公司宣布,其加拿大粉末制造子公司AP&C获得ISO13485认证。ISO13485是特意针对骨科植入领域制定的。除了新的ISO13485认证,AP&C公司已获得ISO9001和AS9100认证。

“获ISO13485认证表明了我们向所服务行业提供高品质粉末的决心。有了ISO13485认证和最近开业的新粉末制造厂,我们能更好地满足客户的需求”,AP&C公司总裁Alain Dupont说道。

“3D打印的加速发展及其在不同行业应用推动了对高端钛粉的需求。Arcam、AP&C、GE Additive决心打破传统加工方式,通过提供高质量、高性价比的解决方案来帮助制造业向增材制造方向发展。获ISO13485认证使我们离3D打印未来更进一步”,Arcam公司CEO Magnus René说。

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

来源:优材科技