北医三院骨科主任刘忠军:3D打印为患者带来福音

在北京大学第三医院骨科第一病房区内,有一间不大的办公室,门牌上注明“3D打印实验室”。这里就是骨科主任刘忠军教授在门诊、病房、教学之外待的时间最多的地方。房间内左边一排桌子,摆放着几台电脑和3d打印机,打印耗材和模型散乱地堆放在桌面上,猛一看还以为是一个小小的创客空间。刘忠军指着桌上的3D打印机说:“我们刚成功完成的一项切除恶性肿瘤、椎体置换手术,那个椎体的模型就是用这台3D打印机打印出来的。”

2016年5月6日,全球首发金属3D打印人体植入物—人工椎体—获得国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration)注册批准。这个产品就是由北医三院和北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作开发研制的。作为北医三院3D打印人工椎体研究团队的负责人,刘忠军说,这标志着在3D打印植入物领域,中国已居世界领先水平。

那么,医生与3D打印机这两个看似无关的事物,是如何在刘忠军的办公室统一起来的呢?那还要从2009年说起。

2009年,与北医三院有着业务往来的北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司新进了一台金属材料的3D打印设备,在一次例行的业务交流会上,工程师向医生们介绍了该设备的性能和特点。听说可以打印出任何形态的东西,这一下就引起了刘忠军的兴趣,他敏锐地感觉到,3D打印骨科植入物将为他长期关注的问题找到答案。

“首先是解决骨科植入物形状特异的需要。”刘忠军介绍,人类的脊椎骨骼大多形状十分不规则,比如颈椎第1、2节的寰椎和枢椎,结构特殊,传统的制造手段很难实现。国际通用的办法是用钛网支撑(即用一段柱状钛合金网笼,将其中填充一些骨质,代替原来椎体,通过骨头的再生完成上下的连接)。植入后只能做到部分贴合,牢固性也随之大打折扣,而且恢复期长,病人很痛苦。而3D打印,可以完美地生产出特异性结构,同时也可以更好地做出符合病人具体需求的、个性化的产品。

“3D打印的另一个优势更明显。”刘忠军取出一件3D打印成品给记者看,“人类的骨骼是有孔隙的,这些孔隙为骨细胞的生长提供了空间。而3D打印的人工植入物完全可做成与骨组织相似的孔隙。这就不需要像以前那样在网笼中填充骨质,而是由真骨与人工植入物融合,在牢固性上有极大的优势。”

正是基于这样的考虑,刘忠军和他的团队开始了长达数年的金属3D打印骨科内植物的应用与相关基础研究。

2016年5月获得注册的人工椎体产品,属于直接植入人体的三类骨科植入物,为中国监管等级最高的医疗器械产品。刘忠军说:“医学的发展,从来都离不开创新。而医学的创新,来自病人的需求。”

2016年5月,北医三院骨科接收了一位特殊患者—患有罕见恶性肿瘤脊索瘤的袁先生。经检查,袁先生的肿瘤侵犯范围非常广,胸椎10、11、12和腰椎1、2,共五节脊椎受到了侵蚀。这种情况,从医学上来说,除了通过手术把肿瘤切干净,别无他法。

刘忠军在手术中

切除五节脊椎已是非常困难的手术,“我们还要使椎管内的脊髓和神经、血管等重要结构保持完好的功能。面临的最大问题是,切除5节脊椎后如何支撑?”刘忠军解释说,五节脊椎长度为19厘米,传统的钛网已很难找到合适长度者,即便找到,也难以呈现脊柱“S”型的生理曲线。这样的病例在以前根本没办法手术。“有了3D打印技术,我们就多了一个选择。可以利用金属3D打印技术,依照患者的解剖结构,制造出一枚与五节椎体形态与长度相仿的人工椎体。”刘忠军说。

6月12日早8点,袁先生平躺在接诊车上被送进手术室。6个多小时后,袁先生被推出手术室,手术顺利。由于术中出血量小,生命体征平稳,术后袁先生未被推进ICU,而是直接回到了普通病房。两周后,他已可以下地站立,并在别人的保护下行走。8月20日,袁先生自己走出了医院。

袁先生是3D打印人工椎体通过CFDA认证后的首位获益者,但是在骨科3D打印技术领域,刘忠军和他的团队已经不是第一次站到全球最前沿:2014年7月31日,在成功切除1名12岁枢椎肿瘤患儿脊柱原发恶性肿瘤的同时,他们完成了世界首例3D打印人工定制枢椎植入术。目前,已有另5名患者植入人工枢椎,均恢复良好,效果显著。

回想起研发的最初阶段,刘忠军说还有一个小插曲。作为骨科的技术人员,他需要向3D打印的工程技术人员描述椎体形态,由于均是一些专有名词,刘忠军说了半天,技术人员也没能理解他想要的是什么形状。刘忠军灵机一动,用橡皮泥捏了一节椎体交给技术人员说:“就照着这样做”。技术人员照此打出样品,又经过反复修改,一个标准的椎体最终做出来了。

现在,他们已经不需要专业工程技术人员的帮助,刘忠军的学生、李梓赫医生已全部掌握了这套“手艺”—把所需椎体的各项数据输入电脑,生成打印文件,就能很快地打印出想要的模型。刘忠军说:“医学领域的进步和发展,越来越离不开多学科的发展和多学科的交叉,做为一名医生,单纯掌握医学知识已经落后。中国要有跨学科人材,才有可能在科技创新方面有所作为。”

经过跨学科、跨领域合作,历经多年的研制及临床观察终获突破。截至目前,中国已有两项3D打印人体植入物获得国家食品药品监督管理总局批准注册,皆为北医三院骨科团队研制。2015年9月批准注册的3D打印人工髋关节产品,也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体,上市1年来,已经惠及1000多位患者。

刘忠军告诉记者,3D打印技术除了在脊柱外科应用极具优势外,在眼眶缺损修复、颅骨修复、整形外科等都有良好的应用前景。此外,利用生物细胞材料3D打印器官、组织的前沿探索也值得期待。刘忠军说:“3D打印技术的应用,无疑是中国医学实现从追随到超越的难得机遇。以骨科为例,在近几年才逐渐成熟起来的金属材料3D打印技术面前,全世界都站在同一起跑线上。从某种意义上说,中国骨科在3D打印技术的临床应用及相关基础研究领域处在世界前列。”