台企结成3D打印医材联盟联手进军全球市场

近日,由台湾科技部国家实验研究院(简称国研院)主导,鑫科材料、中钢、东台精机及联合骨科结成3D打印医材联盟,成功开发膝关节等产品,并获得国际生物兼容性认证,取得进入国际市场的入门票。未来进行人体试验,申请美国FDA上市许可,目标要营销全球。

2016年9月20日,台湾国研院举行“3D打印医材挺进世界杯”点亮圣火仪式,台湾行政院科技会报办公室副执行秘书丁诗同表示,过去几年来医材产业平均每年成长8%,根据台湾行政院“扶植生技产业十年计划”,2025年整体生技产业产值达到兆元。

据天工社了解额,由台湾国研院主导这个3D打印医材联盟成员,包括3D金属粉末制造商鑫科,结合上游中钢钛合金材料、东台精机自制研发的3D金属打印设备,再加上由联合骨科设计开发,已成功利用3D打印开发出如膝关节、牙冠、人工下颚、肋骨等产品,并通过严峻的ISO-10993生物兼容性国际法规认证,取得进入国际市场入门票。

接下来,将由台大医院及中国附医协助进行人体试验,并将检验报告交由UL优力国际认证,申请美国FDA上市许可,最后迈向营销全球目标。3D打印制造相关医材,将更有利于客制化及精准医疗。

生策会长、前台湾行政院长张善政表示,3D打印应用到人体,须安全可靠,这是最高挑战,借助机械产业和制造业台湾成功打造出3D打印医材,上半场打完,下半场就是由医院接手,进行人体试验,打入国际市场。

国研院表示,3D打印技术被视为带动第三波工业革命关键技术并快速发展,国内亟需建立在地化的原物料及设备商,并与医院结合。因此国研院协助鑫科材料进行一系列生物安全性验证,鑫科成为台湾第一家通过临床前动物试验的生医等级3D金属打印粉末制造商,其顶尖质量和三重安全认证,吸引国际大厂采用鑫科3D金属打印粉末。

目前美国食品药物管理局对3D打印金属粉末尚未有明确规范,为此台湾国研院仪科中心协助鑫科材料进行打印前一系列生物安全性验证,成为台湾第一家通过临床前动物试验之生医等级3D金属打印粉末制造商。且结合东台精机自制研发之3D金属打印设备,成功打印医材产品并通过严峻的ISO-10993生物兼容性,以及美国材料试验之国际法规验证,奠定了台湾首例3D打印医材的根基。

鑫科材料最大股东中钢公司技术副总何灿颖技术指出,中钢在钛合金的材料,已经可以充分供应生医及航天领域之需。且应用于生医3D打印部分,中钢所投入之钛合金盘元开发及量产,可满足骨骼植入物的质量要求,产出的钛合金成品通过五项生物兼容性测试,已达到生医级要求。同时中钢正紧锣密鼓的进行生医系统认证,预计今(2016)年年底可取得ISO-13485医疗器材质量管理系统认证,正式跨足生医材料供应链。

由于鑫科材料的粉末在打印前即通过生物兼容性验证,最终成品打印后再度通过生物兼容性验证与材枓结构强度验证,顶尖质量与三重安全认证下,吸引3D金属打印设备国际大厂Renishaw、3D SYSTEMS及EOS青睐,决定采用鑫科材料的3D金属粉末来打印医材产品,进行跨国合作。9月20日鑫科材料与Renishaw、3D SYSTEMS及EOS同时举行合作意向书签署仪式,该仪式由国研院、国研院仪科中心、医材公会、牙医公会、麦德凯生科、UL优力国际安全认证共同担任见证人,见证未来推动台湾3D打印医疗器材产业发展的决心。

以设计、人工关节与相关手术器械为主的联合骨科亦参与此联盟,设计出骨板、髋臼杯和膝关节,交由东台精机打印。联合骨科董事长林延生表示,人工关节未来朝向3D打印定制化已成趋势。

台湾仪科中心助理研究员张峻铭表示,目前台湾3D打印医材,使用材料较省,一个3D打印膝关节制程约需17至18个小时,且可大量定制化生产;传统式医材则采用减材加工,首次开模至少就需要一周时间。

(3Ders.org)

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