Materialize通过FDA批准,成为首个获得认证的3D打印医疗软件公司

2018年3月27日,南极熊获悉,3D打印软件公司Materialize已成为第一家获得FDA批准的软件公司,该软件常用于生成诊断用途的3D打印解剖模型。 在美国排名前20的医院中有16家使用Materialise的Mimics软件,据南极熊了解,而在中国也同样存在大量的医院和医疗机构使用Mimics软件。

美国食品和药物管理局(FDA)关于医疗行业3D打印的规定仍在稳步推进中。去年,在听取了众多专家和企业的意见后,FDA发布了FDA 3D打印技术指南文件和3D打印医疗产品技术指导意见。

这种尝试涵盖了从塑料模型到钛植入物的所有事情(以期在未来将生物打印的器官结合在一起),同时也为医疗器械公司指出了一条明路,应该如何制定其产品以获得FDA许可及在美国各地的医院使用。

然而,一些医疗3D打印产品很难进行规范和分类。例如,软件与物理对象使用相同的术语并不容易,但去年8月FDA决定将医用3D打印软件归类为“II类医疗设备”,因此需要监管部门的批准。

那么谁能够满足FDA对医疗3D打印软件的严格标准?那么,我们希望有很多公司,但是有一家公司击败了所有其他公司。

以提供广泛的增材制造解决方案而闻名的比利时3D打印软件公司Materialise,刚刚成为第一家获得FDA许可3D医疗软件公司,这意味着美国各地的医院可以自由使用Mimics等Materialise软件在批准的3D打印机上打印解剖模型。

Materialise Mimics inPrint是该公司最重要的医疗3D打印软件解决方案之一,该软件用于术前规划和制造用于诊断目的的物理模型,包括患者管理,治疗以及外科医生与外科医生的沟通。

“Materialise在开发医疗解决方案方面拥有近三十年的经验,可创造更美好,更健康的世界,”Materialize首席执行官Wilfried Vancraen评论道。

令人兴奋的是,许多医院已经在采取措施来实施Materialise提供的医疗3D打印解决方案。根据美国新闻报道,美国前20强医院中有16家已经在3D打印战略中使用了Materialise Mimics。

最终,使用Materialise软件打印的3D解剖模型可以为医院提供更好的护理选项。这种3D打印的解剖模型可以帮助外科医生做出更好的决策和规划程序,并且可以用于培训医务人员并与患者及其家属沟通诊断和计划程序。

Materialise可能是第一家加入FDA新要求的公司,但它肯定不会是最后一个

编译自:3ders